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    BET-48G系列细菌内毒素测定仪是天津市天大天发科技有限6合和彩开什么自主开发研制的产品,集天大天发19年内毒素研究技术精华、先进水平的检测技术于一身。用于定量定性检测药品、生物制品、医疗器械、制药用水以及各种原材料中的细菌内毒素,用于成品检测和中间体的控制,广泛应用于GMP控制的各个环节,拥有自主知识产权和多项国家专利。适用安瓿或直径8mm检测试管检测样本中的细菌内毒素,使用试管还可以做到节约一半鲎试剂的优势,每管只需要0.05ml鲎试剂,厂家配套专用的定量检测试管,提供经严格清洗消毒除内毒素的即开即用包装,使用方便、简洁,避免清洗检测试管等的麻烦步骤。减少了人为污染外源性内毒素的渠道,是一款先进的内毒素专用测定仪。该仪器符合2015年版《中国药典》的要求。
 
该仪器现已具备完整的审计追踪功能,符合数据完整性相关要求。符合仿制药(注射剂)一致性评价要求。需要的用户可致电购买相关软件。
 
适用范围:药品、生物制品、医疗器械、制药用水以及各种原材料中的细菌内毒素,用于成品检测和中间体的控制,广泛应用于GMP控制的各个环节。
 
突出特色:
 
1. 直接检测鲎试剂安瓿专利技术;
2. 真正一次实验同时获得的凝胶法、定量法监测数据;
3. 8mm试管适配器技术,可以使用8mm试管检测,仅使用0.05ml鲎试剂,节约一半鲎试剂;
4. 凝胶法、动态浊度法、动态显色法;
5. 有两种检测波长可供选择(405nm和660nm)。采用660nm检测波长,黄色的物质对检测光的吸收小,尤其适合检测黄色的中药制剂和临床血液标本;
6. 标准配置96检测孔,可扩充至192检测孔,也可降低成本减少到48检测孔;
 
软件特点:

1. 仪器的原理采用检测动力学曲线方法,每个试管的检测单独计时,试管插入的识别采用软件识别的方法,试管插入后,会引起透光强度的变化,通过检测该变化来识别试管的插入,该方法的应用使仪器的可靠性大幅度提高,可以避免由于开关的老化而不能识别试管;
2. 具有多任务多窗口操作功能,资源管理式操作界面,操作直观方便;
3. 可进行反应速率法计算,鉴别反应液中是否含有葡聚糖成分造成假阳性结果;
4. 具有实验向导设置,自动填表功能;
5. 实时显示反应曲线,全部曲线独立查看,放大单条曲线,显示速率反应曲线,
   任选多条曲线同坐标显示并可打印;
6. 多次实验可合并处理,生成大规模的实验数据,支持多条标准曲线合并功能;
6. 自动计算内毒素含量,样品原液含量及单位换算,计算样品回收率;
7. 具有中国药典定量法检品资料库,可随时添加去除;
8. 实验数据,实验中自动备份能力,在断电等异常情况发生时,能有效的保护数据。
 
技术参数:
 
1.检测孔数:标准配置96孔,可扩展到192孔,也可缩减到48孔;
2.温度控制:37.0±0.2℃;
3.操作方式:通过外接通用计算机操作,提供LAN接口;
4.检测波长:660nm、405nm;
5.检测容器:鲎试剂安瓿或专用定量检测试管(直径8mm);
6.电源:交流220V±10%/50Hz±2% <150W;
7.检测速度:3-12s(默认10s)
8.根据用户要求有偿提供3Q文件和3Q验证服务
 
适用试剂:凝胶法鲎试剂,动态浊度法定量鲎试剂,动态显色法鲎试剂。
 

数据完整性软件特点:

 

·支持可加入域的高级操作系统,实现网络统一控制时间和权限;
·符合药品数据规范性的相关要求;
·提供用户分级权限控制;
·具备完整的审计追踪功能与操作日志;
·采用数据库技术存储数据,防止未授权人员访问数据。
·软件具备数据备份功能,极大的提高了数据的可靠性。
·数据灵活查询方式
·新的试验导向模板,操作简便灵活
 
 
 
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